Derecho de peticióN al Congreso de los Diputados






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SR. PRESIDENTE DEL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS:

D. Juan José de Torres López, de nacionalidad española, con domicilio a efecto de notificación en la... por medio del presente escrito y al amparo del Derecho actualmente vigente, ejercita el DERECHO DE PETICIÓN al Congreso de los Diputados sobre la base de las siguientes:

CONSIDERACIONES
I.
El 14 de junio de 2005 la Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado, comparece en una rueda de prensa (DOCUMENTO Nº 1) junto a Emilio Moraleda, presidente de Pfizer y de Farmaindustria (asociación de la industria farmacéutica española), Antonio Mingorance, su homólogo en Fedifar (federación de distribuidores farmacéuticos), y Pedro Capilla, presidente del Consejo de Colegios de Farmacéuticos.
II.
El jueves 14 de julio de 2005 se publica en el BOE nº 167 en ANUNCIOS PARTICULARES el Acuerdo de creación del fichero de titularidad pública del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de control de suministro y distribución de especialidades farmacéuticas en el territorio nacional, que se acompaña como DOCUMENTO Nº 2
III.
El 15 de julio el BOE, nº 168, publica una RESOLUCIÓN DEL LA SUBSECRETARIA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO (DOCUMENTO Nº 3) por la que el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y el Ministerio de Sanidad firman una llamada “Encomienda de Gestión” a cuyo fin ha creado una Plataforma informativa pensada para facilitar a los laboratorios (Pfizer es el referente) las ventas de medicamentos en oficinas de farmacia y, de ese modo, poder aplicar el doble precio contemplado en el artículo 100.2 de la Ley del Medicamento; La información que debe recogerse es sumamente sensible.

La Plataforma de Información controla todos los datos relacionados con la distribución de medicamentos, para conocer exactamente los medicamentos dispensados exclusivamente en territorio nacional.
IV
Por otra parte, el laboratorio Pfizer ha firmado unos contratos con las principales distribuidoras (DOCUMENTO Nº 4) en los que se arroga el derecho a inspeccionar a los almacenes, que deberán guardar durante cinco años la información sobre todas sus transacciones comerciales con Pfizer.

En cuanto a las oficinas de farmacia, el contrato dispone que los almacenes deben facilitar al laboratorio todas las ventas, incluyendo datos personales (Anexo 4. Sistema de información; página 33 a 56 del contrato) que permiten identificar a una persona como el NIF o CIF de la farmacia y su código postal habiendo violado uno de los derechos fundamentales de la persona.

En el contrato, Pfizer se reserva incluso el derecho a exigir una inspección contable e informática de cualquier farmacia (Anexo 5; página 57) “sospechosa” de desviar productos para la venta al por mayor, si sus cifras se desvían de los cánones habituales de meses anteriores y en el caso de observar comportamientos anómalos, Pfizer podrá dejarle de servir productos Pfizer al PVP legalmente establecido en España por el Gobierno, imponiéndole un precio mucho más alto -hasta 4 veces más- (Cláusula 10. páginas 14-15).

Lo que parece buscarse, en definitiva, es facilitar al laboratorio el mayor cúmulo de datos para saber cómo actuar en el mercado.
V
RESPECTO A LA ENCOMIENDA DE GESTIÓN FIRMADA ENTRE EL MINISTERIO DE SANIDAD Y EL CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS cabe abrigar lógicas dudas sobre su adecuación al derecho de protección de datos personales.


1.- En relación al derecho fundamental de la protección de datos personales
En cuanto a la encomienda de gestión y la recogida de los datos de la Plataforma Informática creada por el Consejo, se debería analizar si vulnera la Directiva 95/46/CE del parlamento europeo y del consejo de 24 de octubre de 1995 relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos. Y también si vulnera, por tanto, la legalidad de las normas españolas que emanan de la Directiva mencionada, especialmente la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de carácter personal, y, por tanto, y consecuentemente, el artículo 9 de la Constitución Española, que proclama precisamente el principio de legalidad.

Hay que poner estas circunstancias y documentos en relación con un hecho público y notorio, puesto que ha aparecido en numerosas notas de prensa que ambas, Plataforma y encomienda, o al revés, tanto monta, monta tanto, se derivan de la estrategia iniciada por PFIZER, S.A. en el mes de noviembre de 2004, que comenzó con la amenaza de suministrar directamente a las oficinas de farmacia y terminó con la imposición a las distribuidoras de un nuevo contrato tipo de distribución, que pretende instaurar dobles precios, uno para las especialidades vendidas con cargo a la financiación de la Seguridad Social, y otro para las mismas especialidades, cuando su destino es el mercado libre, y en la práctica las exportaciones paralelas.
La eficacia de tal operativa contractual pasa porque PFIZER, S.A. tenga una información exhaustiva del destino final de los medicamentos que suministra, lo cual coincide con la llamada trazabilidad, pero con una diferencia esencial: la trazabilidad o seguimiento de los medicamentos está al servicio de los intereses públicos y del derecho constitucional a la salud; el conocimiento por PFIZER, S.A. del destino final de los medicamentos, sería al servicio de sus intereses mercantiles, que podrán ser legítimos, PERO NO PUEDEN, o no deben TENER AMPARO DE LOS PODERES PÚBLICOS.
Del análisis de los documentos aportados, el Ministerio de Sanidad y Consumo debería estudiar las razones por las que la encomienda al Consejo General y la obtención de datos a través de la Plataforma beneficia a PFIZER, S.A. Tal circunstancia se deriva incluso implícitamente de las propias declaraciones de la Ministra y los responsables de PFIZER, S.A., además de los comentarios aparecidos en prensa con origen en numerosos observadores económicos.

Llamamos, ahora la atención sobre el contenido de la parte expositiva de la encomienda, según la cual el Ministerio de Sanidad y Consumo certificará a los laboratorios farmacéuticos las unidades de presentaciones de especialidades farmacéuticas del laboratorio solicitante que los almacenes mayoristas hubieran adquirido y vendido a las oficinas de farmacia u a otros almacenes mayoristas. Parece que implica el suministro a laboratorios privados, en beneficio de su estrategia privada, y bajo la excusa de la trazabilidad, de datos de particulares (las oficinas de farmacia y otros laboratorios y almacenes), que no habrán prestado su consentimiento.
Y nótese que lo ilegal nunca puede ser la trazabilidad, el seguimiento del medicamento, antes bien todo lo contrario, sino el hecho de que ésta encuentra su legitimidad en el derecho a la salud e implica el control de toda la información exclusivamente por y para la Administración Pública, no por y para una empresa privada, y en función de sus intereses privados.
Así las cosas, la violación o vulneración de la Directiva europea y las leyes españolas, que se basan en ella, sobre Protección de Datos parece desprenderse del conjunto de los documentos aportados, ya que la columna vertebral de la misma es el consentimiento del usuario y, por otro lado, la excepción a ese consentimiento que el artículo 7.6 de la Ley 15/1999 española contempla en función del interés público sanitario se hace en función de que tales excepciones resulten necesarias para dicho interés público sanitario, siendo el actor que debe controlar la información la Administración Pública. O sea, que nunca la excepción a la norma puede derivar de un interés particular ni puede la Administración Pública facilitar la información en beneficio de tal interés particular (lo que ha sido ratificado expresamente por la STC 292/2000, de 30 de noviembre).
El peticionario desea que la Administración General del Estado y el Parlamento analicen los hechos presentados a la luz de la jurisprudencia y legalidad en España. Por ejemplo, la Audiencia Nacional ha destacado en varias sentencias la ilegalidad de suministrar por la Administración Pública datos, con la excusa de la protección a la salud, pero en beneficio real de una empresa privada. Es decir, un supuesto que parece ser prácticamente idéntico al que contemplamos. Me refiero, entre otras, a la Sentencia de 12 de Abril de 2002 de la Sala de lo Contencioso de la Audiencia Nacional, Ponente don Fernando Francisco Benito Moreno.
Las declaraciones de la Excma. Sra. Ministra en la rueda de prensa en la que se presentó el proyecto de Real Decreto, de cuya reproducción en uno de los periódicos del sector acompañamos copia, son cuanto menos claras en cuanto a la intención del decreto: la finalidad consiste lisa y llanamente en intervenir en una relación jurídica privada entre laboratorios y almacenes de distribución, que debemos entender supera la competencia de la Administración, dada esa naturaleza jurídica privada de la relación, olvidando la finalidad de interés público que la potestad de la que se hace uso ha de perseguir y estableciendo una "medida de efecto equivalente" limitativa de una actividad comercial lícita en el seno de la Unión Europea, medida contraria a la libertad de circulación de los productos , incluidos los medicamentos autorizados.

Además, hay que tener en cuenta la relación de intervinientes que acompañaron a la señora Ministra en esa ocasión; y sus declaraciones, publicadas en medios de comunicación.

Como ejemplo, en la rueda de prensa estuvo presente el presidente de la multinacional que había anunciado el incumplimiento de sus obligaciones. En ese contexto, un periodista pregunta si la citada multinacional satisface sus objetivos, a lo cual –según aparece publicado en medios- contesta la Señora Ministra:


"Creo que la presencia aquí de las personas que me acompañan en la mesa así parece indicarlo, de todas maneras por supuesto van a ser ellos quienes contesten pero yo quisiera simplemente añadir que por supuesto el Ministerio ha estado al tanto de todas las conversaciones que han mantenido la empresa... en mi opinión sí, pero me gustaría que esa opinión fuera ratificada en primer lugar por el Presidente de Pfizer y después, como se ha referido a las farmacias, por el presidente del consejo general de Colegios Farmacéuticos. Emilio cuando quieras..."


Y el requerido Emilio, de apellido Moraleda, presidente de la multinacional que había originado el problema con el anuncio de su incumplimiento legal, declara que:


He ido tomando notas de lo que la Ministra ha ido desgajando en su intervención inicial... y en ella he escuchado palabras de ...".


Más adelante, ante pregunta sobre si el Real Decreto evitará las llamadas exportaciones paralelas, la Señora Ministra declara:


"... es posible que sean exportaciones paralelas pero no exportaciones ilegales.... lo que pretende también este Decreto es dar garantía a los laboratorios de que las unidades que ellos dispensan para ser vendidas en el territorio nacional, son efectivamente vendidas en territorio nacional, es decir, es una garantía de información. No pretende en absoluto impedir una determinada práctica, aunque por supuesto la dificulta pero por esa vía que le digo, nosotros lo que vamos a llevar a cabo y que está incluido en el Decreto, es que el Ministerio de Sanidad y Consumo certificará a los laboratorios farmacéuticos, cuando así le sea solicitado, las unidades de presentaciones de especialidades farmacéuticas de laboratorio que los almacenes mayoristas hubieran adquirido y vendido a las oficinas de farmacia. Es decir, nosotros lo que vamos a comunicar a los laboratorios es cuántas unidades exactamente han sido vendidas en todo el territorio nacional."


Y concluye la Señora Ministra ante la pregunta de si el señor Moraleda está presente como presidente de la multinacional o como presidente de Farmaindustria, respondiendo lo siguiente:


"El problema al que aquí hemos tratado de prestar nuestra colaboración era el que comprendía a un posible conflicto, potencialmente planteado derivado del anuncio de Pfizer de comenzar a distribuir sus productos de forma directa a partir de 1 de junio. Luego por tanto, el presidente de Pfizer está aquí muy bien sentado como presidente de Pfizer y además le agradezco mucho que esté aquí al igual que el resto de las personas de la mesa."


De las intervenciones que, en lo pertinente, se han reproducido, cabría lógicamente extraer las siguientes conclusiones:
1ª. La Señora Ministra es de la opinión de que la multinacional que había anunciado su decisión de incumplir sus obligaciones legales debe estar satisfecha con el proyecto de Real Decreto, pero prefiere que lo corroboren los demás presentes.

2ª. El presidente de la multinacional confirma que está satisfecho y que ya no va a incumplir.

3ª. La Señora Ministra anuncia que su departamento había estado atento al problema y que para resolverlo se van a dar a la multinacional toda clase de informaciones y certificaciones que le acrediten dónde se venden cada uno de los medicamentos que la multinacional suministre.

4ª. La Señora Ministra entiende que las exportaciones paralelas no son ilegales, que no se las impide pero sí se las dificulta.

5ª. Según la Señora Ministra, el señor presidente de la multinacional, en cuanto tal, está muy bien sentado en la mesa.

6ª. A todo ello asiste “diligente y complacido” el presidente del Consejo general de Colegios Farmacéuticos.
Un examen de la encomienda confirma las conclusiones: después de todo el trasiego de información que se monta lo cierto es que el único efecto o finalidad de ese desmesurado acopio de información parece ser la emisión de certificaciones para que los laboratorios como el que, al anunciar su propósito de incumplir su deber legal, originó el problema, controlen las reconocidamente lícitas exportaciones paralelas y disponer de una información extremadamente sensible y muy valiosa.


2.- Respecto al comercio paralelo
Es necesaria tener presente la DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Partimos de una afirmación (considerando 2) de la Directiva que pone en evidencia toda nuestra argumentación: "toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objeto esencial la salvaguardia de la salud pública."
Por consiguiente, también la Directiva consagra como objetivo esencial o principio prevalente el de salvaguarda de la salud pública; aunque sea en el preámbulo o exposición de motivos, no cabe dudar de la fuerza expansiva o valor interpretativo de ese principio.
Por otra parte, los considerandos (35) a (38), relativos a la distribución de medicamentos, declaran lo siguiente:
(35) Procede controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, desde su fabricación o su importación en la Comunidad hasta su despacho al público, de forma que quede garantizado que los medicamentos se conservan, transportan y manipulan en condiciones adecuadas. Las disposiciones que conviene adoptar con este objetivo facilitarán considerablemente la retirada del mercado de productos defectuosos y permitirán luchar más eficazmente contra las imitaciones fraudulentas.
(36) Cualquier persona que participe en la distribución al por mayor de medicamentos debe ser titular de una autorización específica. No obstante, conviene dispensar de dicha autorización a los farmacéuticos y personas habilitadas a despachar medicamentos al público y que se limiten a esta actividad. Sin embargo, para controlar el conjunto de la cadena de distribución de medicamentos, es necesario que los farmacéuticos y personas facultadas para dispensar medicamentos al público conserven registros en los que se indiquen los movimientos de entrada.
(37) La autorización debe someterse a ciertos requisitos esenciales, cuyo cumplimiento debe verificar el Estado miembro interesado. Cada Estado miembro debe reconocer las autorizaciones concedidas por los demás Estados miembros.
(38) Determinados Estados miembros imponen a los mayoristas que suministran medicamentos a los farmacéuticos y a las personas autorizadas a dispensar medicamentos al público determinadas obligaciones de servicio público. Dichos Estados miembros deben poder seguir imponiendo dichas obligaciones a los mayoristas establecidos en su territorio. Asimismo, deben poder aplicarlas a los mayoristas de los demás Estados miembros siempre que no impongan ninguna obligación más estricta que las que imponen a sus propios mayoristas y que puedan considerarse justificadas por razones de protección de la salud pública y proporcionadas al objetivo relativo a dicha protección.”
El articulado de la Directiva recoge y desarrolla esas declaraciones.

Así, el apartado 17 del artículo 1, que contiene las definiciones, es del siguiente tenor:
Distribución al por mayor de medicamentos: toda actividad que consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluido el despacho de medicamentos al público; estas actividades serán realizadas con fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos al público”.
Y los artículos 76 a 80, específicamente dedicados a la distribución, establecen lo siguiente:
“Artículo 76.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 6, los Estados miembros adoptarán todas las medidas adecuadas para que en su territorio sólo se distribuyan medicamentos cubiertos por una autorización de comercialización concedida con arreglo al Derecho comunitario.
Artículo 77.

1. Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que la distribución al por mayor de medicamentos esté sujeta a la posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos en la que se especifique el lugar para el que es válida.
2. Cuando las personas autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público puedan asimismo, con arreglo a su legislación nacional, ejercer una actividad al por mayor, dichas personas estarán sometidas a la autorización establecida en el apartado 1.
3. La posesión de una autorización de fabricación implica la de distribuir al por mayor los medicamentos a que se refiere dicha autorización. La posesión de una autorización para ejercer la actividad de mayorista de medicamentos no dispensará de la obligación de poseer la autorización de fabricación y respetar las condiciones establecidas a este respecto, ni siquiera cuando la actividad de fabricación o de importación se ejerza de forma accesoria.
4. Cuando lo solicite la Comisión o un Estado miembro, los Estados miembros estarán obligados a suministrar toda la información pertinente relativa a las autorizaciones individuales que hayan concedido en virtud del apartado 1.
5. El control de las personas autorizadas para ejercer la actividad de mayoristas de medicamentos y la inspección de los locales de que dispongan, serán efectuados bajo la responsabilidad del Estado miembro que haya concedido la autorización.
6. El Estado miembro que haya concedido la autorización contemplada en el apartado 1 suspenderá o retirará dicha autorización si dejaran de cumplirse las condiciones de autorización. Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
7. Si un Estado miembro estimare que no se respetan o han dejado de respetarse las condiciones de autorización en lo relativo al titular de una autorización concedida por otro Estado miembro en virtud del apartado 1, informará inmediatamente de ello a la Comisión y al otro Estado miembro interesado. Éste adoptará todas las medidas necesarias y comunicará a la Comisión y al primer Estado miembro las decisiones adoptadas y los motivos de éstas.
Artículo 78.

Los Estados miembros velarán para que la duración del procedimiento para el estudio de la solicitud de la autorización de distribución no exceda de 90 días a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la autoridad competente del Estado miembro de que se trate.

En su caso, la autoridad competente podrá exigir al solicitante que proporcione todas las informaciones necesarias relativas a las condiciones de autorización. Cuando la autoridad competente haga uso de esa facultad, el plazo que establece el primer párrafo quedará en suspenso hasta que se hayan proporcionado los datos complementarios requeridos.
Artículo 79.

Para obtener la autorización de distribución, el solicitante deberá cumplir al menos los requisitos siguientes:
a) disponer de locales, instalaciones y equipos adaptados y suficientes, de forma que queden garantizadas la buena conservación y buena distribución de los medicamentos;
b) disponer de personal y en particular de una persona designada como responsable, cualificada en las condiciones establecidas por la legislación del Estado miembro de que se trate;
c) comprometerse a cumplir las obligaciones que le correspondan en virtud del artículo 80.
Artículo 80.

El titular de una autorización de distribución estará obligado a cumplir al menos los requisitos siguientes:
a) facilitar en cualquier momento a los agentes encargados de su inspección el acceso a los locales, instalaciones y equipos a que se refiere la letra a) del artículo 79;
b) obtener sus suministros de medicamentos solamente de las personas que posean la autorización de distribución o que estén dispensadas de dicha autorización en virtud del apartado 3 del artículo 77;
c) proporcionar medicamentos sólo a personas que posean la autorización de distribución o que estén autorizadas o facultadas en el Estado miembro de que se trate para dispensar medicamentos al público;
d) disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperación con el fabricante del medicamento de que se trate o el titular de la autorización de comercialización para dicho medicamento;

e) conservar una documentación, en forma de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, que incluya al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada y de salida: ó fecha, ó denominación del medicamento, ó cantidad recibida o suministrada, ó nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda;

f) tener a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante un período de cinco años, la documentación contemplada en la letra e);
g) respetar los principios y directrices de las prácticas correctas de distribución establecidas en el artículo 84.”
De los preceptos que se acaban de reproducir se desprenden las siguientes reglas:
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