Directora de Área: Graciela Medina Colaboradora: Carolina Winograd






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II. España

A. Legislación

a. Cataluña


Ley sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y la documentación clínica
Con carácter previo a su promulgación el 13 de junio de 2002, la Comisión de Sanidad y Consumo examinó la Proposición de Ley Básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.
En su preámbulo el dictamen resalta la importancia que tienen los derechos de los pacientes como eje básico de las relaciones clínico-asistenciales, explicando que casi todas las organizaciones internacionales con competencia en la materia se han expedido al respecto.
Ya desde el fin de la Segunda Guerra Mundial, organizaciones como Naciones Unidas, UNESCO o la Organización Mundial de la Salud, o, más recientemente, la Unión Europea o el Consejo de Europa, entre muchas otras, han impulsado declaraciones o, en algún caso, han promulgado normas jurídicas sobre aspectos genéricos o específicos relacionados con esta cuestión. En este sentido, es necesario mencionar la trascendencia de la Declaración universal de los derechos humanos del año 1948, que ha sido el punto de referencia obligado para todos los textos constitucionales promulgados posteriormente o, en el ámbito más estrictamente sanitario, la Declaración sobre la promoción de los derechos de los pacientes en Europa, promovida el año 1994 por la Oficina Regional para Europa de la Organización Mundial de la Salud…”
Como también pone de resalto el Dictamen, dentro del ámbito español el antecedente más próximo ha sido el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto de las aplicaciones de la biología y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la bio-medicina), suscrito el día 4 de abril de 1997 y en vigor en el Reino de España desde el 1 de enero del 2000. Este Convenio se refiere explícitamente a la necesidad de reconocer, en diversos aspectos, y con una gran extensión, los derechos de los pacientes, entre los cuales resaltan el derecho a la información, el consentimiento informado y la intimidad de la información relativa a la salud de las personas.
La Ley a pesar de ahondar mayoritariamente en el establecimiento y ordenación del sistema sanitario, declara que la organización sanitaria debe permitir garantizar la salud como derecho inalienable de la población mediante la estructura del Sistema Nacional de Salud, que debe asegurar condiciones de escrupuloso respeto a la intimidad personal y a la libertad individual del usuario, garantizando la confidencialidad de la información relacionada con los servicios sanitarios que se prestan y sin ningún tipo de discriminación.
El objeto de la ley es la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios, profesionales, y de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica (artículo 1).
Son sus principios básicos (art. 2):

1. La dignidad de la persona humana, el respeto a la autonomía de su voluntad y a su intimidad orientarán toda la actividad encaminada a obtener, utilizar, archivar, custodiar y transmitir la información y la documentación clínica.

2. Toda actuación en el ámbito de la sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la ley.

3. Todo paciente o usuario tiene derecho a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles.

4. Todo paciente o usuario tiene derecho a negarse al tratamiento, excepto en los casos determinados en la ley. Su negativa al tratamiento constará por escrito.

5. Todo paciente o usuario tiene el deber de facilitar los datos sobre su estado físico o sobre su salud de manera leal y verdadera, así como el de colaborar en su obtención, especialmente cuando sean necesarios por razones de interés público o con motivo de la asistencia sanitaria.

6. Todo profesional que interviene en la actividad asistencial está obligado no sólo a la correcta prestación de sus técnicas, sino al cumplimiento de los deberes de información y de documentación clínica, y al respeto de las decisiones adoptadas libre y voluntariamente por el paciente.

7. Toda persona que elabore o tenga acceso a la información y la documentación clínica está obligada a guardar la reserva debida.
De acuerdo con esta ley el consentimiento informado es “la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud.” (art. 3)
(a) Derecho a la Información Sanitaria

En este sentido se establece que todos los pacientes son tienen derecho a contar con información asistencial. Específicamente, la ley dispone que:

1. Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de la salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la ley. Además, toda persona tiene derecho a que se respete su voluntad de no ser informada. La información, que como regla genera47 se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica, comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.

2. La información clínica forma parte de todas las actuaciones asistenciales, será verdadera, se comunicará al paciente de forma comprensible y adecuada a sus necesidades y le ayudará a tomar decisiones de acuerdo con su propia y libre voluntad.

3. El médico responsable del paciente le garantiza el cumplimiento de su derecho a la información. Los profesionales que le atiendan durante el proceso asistencial o le apliquen una técnica o un procedimiento concreto también serán responsables de informarle. (art.4).
Este derecho del paciente se extiende a las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho, en la medida que el paciente lo permita de manera expresa o tácita.

Este derecho a la información sanitaria de los pacientes sólo puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad terapéutica, entendiéndose por “necesidad terapéutica” la facultad del médico para actuar profesionalmente sin informar antes

al paciente, cuando por razones objetivas el conocimiento de su propia situación pueda perjudicar su salud de manera grave. Llegado este caso, la ley exige que el médico deje constancia razonada de las circunstancias en la historia clínica y comunique su decisión a las personas vinculadas al paciente por razones familiares o de hecho. (art. 5)
En su articulado la Ley prevé que no sólo los pacientes tienen derecho a contar con información sanitaria, sino que también todos los ciudadanos tienen derecho a que esta información se difunda en términos verdaderos, comprensibles y adecuados cuando los problemas sanitarios de la colectividad impliquen un riesgo para la salud pública o para su salud individual.
(b) Derecho a la Intimidad
La Ley dispone que toda persona tiene derecho a que se respete el carácter confidencial de los datos referentes a su salud, y a que nadie pueda acceder a ellos sin previa autorización amparada por la ley (art. 7).
(c) Derecho a la Autonomía del Paciente. El Consentimiento Informado.
La Ley señala que toda actuación en el ámbito de la salud de un paciente necesita el consentimiento libre y voluntario del afectado, y que para ello, previamente tal afectado debió haber recibido toda la información sanitaria y valorado las opciones propias del caso.
En lo que respecta a la forma de manifestar el consentimiento, se prevé que, por regla general, éste será verbal, pudiendo prestarse por escrito en los siguientes casos:

  • intervención quirúrgica,

  • procedimientos, diagnósticos y terapéuticos invasores y

  • aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente.

Asimismo, se establece que el paciente puede revocar libremente su consentimiento por

escrito en cualquier momento.

Sanciones.

Las infracciones a las normas de la Ley quedan sometidas al régimen sancionador previsto en el Capítulo VI del Título I de la Ley 14/1986, General de Sanidad, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal y de la responsabilidad profesional o estatutaria procedentes en derecho.
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