20 de marzo de 2014






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título20 de marzo de 2014
fecha de publicación27.05.2015
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Fecha de revisión: 20 de marzo de 2014

VERSIÓN 2

SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE COSMÉTICOS
Este documento tiene la intención de facilitar a las empresas e interesados la presentación de la solicitud para la obtención de un certificado bilingüe sobre la situación legal de los productos cosméticos, principalmente para la exportación. Esta solicitud puede realizarse preferentemente de forma telemática o mediante solicitud en papel.
El contenido del certificado se ajustará a la situación legal de los cosméticos: fecha de su notificación al portal europeo de notificación de cosméticos (CPNP), y el número de referencia de la citada notificación y /o la situación legal de las empresas fabricantes o importadoras.
Los certificados se expiden en español e inglés y se entregará un único original por tasa abonada.
1.- SOLICITUD TELEMÁTICA
Los interesados presentarán la solicitud a través de la Sede Electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS, mediante firma electrónica en la web: https://sede.aemps.gob.es/home.htm

La presentación de la solicitud requiere disponer de certificado digital aceptado por la AEMPS y de la autorización de usuario y contraseña, y para ello se solicitará conforme se establece en la información de la aplicación informática de cosmética COSMET que figura en la web: https://sede.aemps.gob.es/PSCH/CH/cosmeticaHigiene.htm
Abono de la tasa
Desde la aplicación COSMET se puede acceder a la aplicación de pago electrónico de tasas de la AEMPS. La tasa que conlleva esta solicitud es la clave 8.5 establecida en la Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios (B.O.E. núm. 178, de 27 de julio de 2006) y se actualiza anualmente mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

https://sede.aemps.gob.es/PSCH/CH/docs/cosmet_manual-abril08.pdf
Ventajas
La aplicación COSMET facilita la solicitud, emisión y recogida del certificado con respecto a las solicitudes en papel porque permite al usuario:


  • Cumplimentar los datos a certificar.

  • Consultar el estado de tramitación en que se encuentra el certificado.

  • Descargar el mismo en su equipo.

  • Facilitar la solicitud de nuevos certificados similares a los ya emitidos.


La descarga en el equipo del certificado electrónico emitido por la AEMPS se puede realizar en un plazo máximo de 5 días hábiles desde la solicitud, siempre que la documentación aportada permita su emisión y los productos cosméticos a certificar y las empresas cumplan la reglamentación europea y española.

Productos cosméticos a incluir en el certificado

Los productos cosméticos notificados al portal europeo de notificación de cosméticos (en adelante CPNP) actualmente no están incluidos en la aplicación COSMET, por tanto las empresas deben facilitar a la AEMPS la relación de productos cosméticos notificados que desean incluir en cada certificado.

Esta relación debe contener:

1. Número de referencia CPNP.

2. Denominación del producto cosmético en las lenguas que desea se incorporen en el certificado las cuales deben coincidir exactamente con la denominación o con las denominaciones notificadas al CPNP.

3. Fecha de notificación.

En el caso de que la notificación la haya realizado una empresa distinta a la que solicita el certificado se mencionará expresamente.

La relación de cosméticos se enviará en formato Word, letra Arial 11, mediante correo electrónico a la siguiente dirección: cosmetinstal@aemps.es :

Ejemplo:

Nº ref CPNP Denominación/Name Fecha notificación/Date

1544422 NUTRI jabón glicerina 04/02/2014

… … …

2.- SOLICITUD MEDIANTE FORMULARIO EN PAPEL

En el caso de que no pueda solicitarse el certificado por vía telemática se utilizará el formulario de solicitud del Anexo.

Se dirigirá por duplicado al Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en C/ Campezo 1 edificio 8, 28022 de Madrid.

La tasa que conlleva esta solicitud está establecida en la Ley 29/2006, de 26 de julio de Garantías sanitarias de los medicamentos y productos Sanitarios (B.O.E. núm. 178, de 27 de julio de 2006) y se actualiza anualmente mediante la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

La clave de actuación correspondiente a la expedición de una certificación es la 8.5, para conocer el importe actualizado consulte la página Web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es/industria/tasas.do?id=8

Para el abono de la tasa se utilizará el modelo 791 oficial correspondiente a la AEMPS que será entregado en las Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno de cada provincia o en la AEMPS.

El abono se realizará a través de Entidades Colaboradoras (Bancos, Cajas de Ahorro o Cooperativas de Crédito) en las que no es preciso tener cuenta abierta, mediante la presentación del documento de ingreso.

Pueden utilizar un mismo impreso para el abono de las tasas correspondientes a varios certificados.

La solicitud y el justificante del abono de la tasa puede presentarse en el registro general de la AEMPS, en la Áreas de Sanidad de las Delegaciones del Gobierno o en cualquiera de los lugares previstos en el artículo 38 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento administrativo Común.

Los certificados se entregarán en mano en la planta baja del edificio de la AEMPS, junto al registro general, en un plazo máximo de 5 días hábiles siempre que la documentación aportada con la solicitud permita su emisión y los productos cosméticos a certificar y las empresas cumplan la reglamentación europea y española.

Se podrá confirmar la disponibilidad del certificado para su recogida en el teléfono 902101322.

ANEXO (Pág. 1/3)
FORMULARIO DE SOLICITUD DE CERTIFICADO DE COSMÉTICOS (1/2)
1. DATOS DE LA EMPRESA
La empresa

con domicilio social en

Localidad Provincia

Teléfono Fax email web

Representada, por D.

Con D.N.I. o nº de pasaporte con domicilio en:

(calle, código postal, localidad)

SOLICITA un certificado sanitario de cosméticos para (país), y a
tal fin se acompaña la tasa nº y la siguiente documentación:

2. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE LA REGLAMENTACIÓN



D.-D.ª. con D.N.I. , en
representación de la empresa ,

DECLARA, bajo su responsabilidad, que los productos incluidos en la presente solicitud y relacionados en el anexo, cumplen lo dispuesto en la reglamentación europea, Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009 y la legislación española aplicable relativa a productos cosméticos.
Fecha de de 20

Fdo.:

(nombre y apellidos)

ANEXO (Pág. 2/3)
3. DATOS A CERTIFICAR

Indicar lo que desea que se incluya en el certificado:
…Declaración de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación:
Debe junto a esta solicitud presentar un documento de la empresa en la que se declare que los productos han sido fabricados conforme a Buenas Prácticas de Fabricación. Si dispone de algún certificado expedido por una autoridad o un organismo competente puede adjuntarlo igualmente.


…Empresa con actividad fabricante/importadora autorizada.

…Empresa fabricante/importadora con Declaración Responsable de actividad presentada en la AEMPS.

…Cosméticos:

Las empresas deben facilitar a la AEMPS la relación de productos cosméticos notificados que desean incluir en cada certificado.

Esta relación debe contener:

1. Número de referencia CPNP.

2.Denominación del producto cosmético en las lenguas que desea se incorporen en el certificado las cuales deben coincidir exactamente con la denominación o con las denominaciones notificadas al CPNP.

3. Fecha de notificación.

En el caso de que la notificación la haya realizado una empresa distinta a la que solicita el certificado se mencionará expresamente.

La relación de cosméticos se enviará en formato Word, letra Arial 11, mediante correo electrónico a la siguiente dirección: cosmetinstal@aemps.es :

Ejemplo:

Nº ref CPNP Denominación/Name Fecha notificación/Date

1544422 NUTRI jabón glicerina 04/02/2014

… … …

ANEXO (Pág. 3/3)

4. DECLARACIONES ADICIONALES AL CERTIFICADO EN CASO DE QUE ASÍ LO REQUIERA EL PAÍS DE DESTINO.
Adjuntar declaración(es) firmada(s) por el responsable de comercialización

A título informativo estas declaraciones pueden ser de:

  • Declaración de ausencia de BSE en sus productos.

  • Declaración sobre las composiciones cuantitativas de los cosméticos.

  • Otra denominación de los cosméticos a efectos de su comercialización en países no pertenecientes a la Unión Europea.

  • Relación de productos fabricados en empresa autorizada o con declaración responsable de actividades que no se comercializan en la Unión Europea y cumplen la reglamentación.


En , a de 201_





CORREO ELECTRÓNICO

Página de

www.aemps.gob.es


C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID

FAX: 91 822 52 89

sgps@aemps.es

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