Resumen del estudio






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títuloResumen del estudio
fecha de publicación27.05.2015
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tipoResumen
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Hoja de Información y Consentimiento informado

ESTUDIO PREDIMED PLUS


MODELO HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE o REPRESENTANTE LEGAL
TÍTULO DEL ESTUDIO: “Efecto de una intervención intensiva sobre el estilo de vida a base de una Dieta Mediterránea tradicional con restricción de energía, actividad física y tratamiento conductual sobre la prevención de enfermedad cardiovascular”
PROMOTOR DEL ESTUDIO:

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CENTRO:
Le invitamos a participar en una investigación sobre la dieta mediterránea y las enfermedades cardiovasculares. El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital [nombre del hospital].

Antes de decidir si desea participar en este estudio, es importante que entienda por qué es necesaria esta investigación, lo que va a implicar su participación, cómo se va a utilizar su información y sus posibles beneficios, riesgos y molestias. Por favor, tómese el tiempo necesario para leer atentamente la información proporcionada a continuación.

¿Cuál es el motivo del estudio?

En este estudio se pretende conocer si seguir una dieta mediterránea baja en calorías, el ejercicio físico y la pérdida de peso mejora los beneficios de una dieta mediterránea tradicional que ya se ha demostrado que reduce en un 30% el riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares así como otras enfermedades crónicas.
RESUMEN DEL ESTUDIO:

Se propone desarrollar un estudio clínico multicéntrico dirigido a la prevención primaria de enfermedad cardiovascular en adultos con síndrome metabólico (con alteraciones metabólicas asociadas a obesidad abdominal) mediante una intervención intensiva basada en una dieta mediterránea hipocalórica (baja en calorías), promoción de actividad física y terapia conductual en comparación a consejos dietéticos sobre dieta mediterránea que se ha visto que reduce el riesgo de enfermedades cardiovasculares. Se incluirá en el estudio un total de 6000 participantes en toda España. Nuestro grupo incluye un total de 300 participantes.
PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA Y RETIRADA DEL ESTUDIO

Debe saber que su participación en este estudio es voluntaria y que puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación con su médico ni se produzca perjuicio alguno en su tratamiento.

En caso de que Vd. decidiera abandonar el estudio puede hacerlo permitiendo el uso de los datos obtenidos hasta el momento y de la utilización de las muestras biológicas para la finalidad del estudio o, si fuera su voluntad, sus muestras biológicas serían destruidas y sus datos borrados de los ficheros informáticos.

También se le podrá retirar del estudio si en cualquier momento se le detectase algún tipo de intolerancia o malestar relacionados con la dieta o si sufriese alguna lesión que pudiese estar relacionada con la práctica de un ejercicio físico moderado. Todo esto se realizará en todo momento de manera coordinada y bajo la supervisión de su médico de atención primaria.
¿Quién puede participar?

Dicho estudio se realizará en voluntarios de ambos sexos que presenten sobrepeso u obesidad y que cumplan al menos con tres de los siguientes criterios de síndrome metabólico: triglicéridos en sangre elevados, colesterol bueno (HDL) bajo, glucosa elevada, hipertensión o perímetro de la cintura elevado. El reclutamiento de los participantes será a través de médicos de asistencia primaria, o población que voluntariamente quiera participar en el estudio.

Si acepta participar usted va a formar parte de un estudio en el que se incluirán a unos 6000 pacientes procedentes de 20 centros repartidos por toda España. Nuestro grupo NURETA incluye un total de 300 participantes.

Tras comprobar que se cumplen los criterios de inclusión para poder empezar el estudio, los participantes serán citados en el [Nombre del centro de reclutamiento] para comprobar que no presenten criterios que imposibiliten la entrada al estudio.
¿En qué consiste este estudio?

En la primera visita se recogerán datos socio-demográficos, personales y clínicos del participante (edad, sexo, escolarización y posible consumo de sustancias tóxicas) antecedentes personales, antecedentes patológicos y toma de medicaciones. También se recogerán datos sobre su alimentación y su actividad física. En esta visita también se explicara la dieta a seguir durante las 4 próximas semanas antes de empezar el estudio con el objetivo de perder peso. En el caso de que usted no cumpliera con los criterios de inclusión propuestos no podría ser incluido en el presente estudio.

El estudio consiste en comparar dos tipos de intervenciones sobre dieta y estilos de vida. En concreto se pretende ver cuál de ellas es mejor para reducir la obesidad y prevenir las enfermedades cardiovasculares como el infarto o el ictus. También se quiere valorar el efecto en otras enfermedades crónicas incluyendo el cáncer, la enfermedad de Alzheimer y otras demencias, la enfermedad de Parkinson, la depresión unipolar, fracturas osteoporóticas, colecistectomía y gota.

Las dos intervenciones incluyen recomendaciones para que pueda seguir una dieta de tipo Mediterráneo (rica en verduras, frutas, hortalizas, pescado, aves, legumbres, etc.). Cada participante recibirá periódicamente alimentos gratuitos como, por ejemplo, aceite de oliva virgen y frutos secos. La entrega gratuita de estos productos se hará durante las sesiones grupales, en agradecimiento a su asistencia a las mismas.

Adicionalmente, en una de las intervenciones se realizarán una serie de actividades para reducir la ingesta de calorías y aumentar la actividad física. La finalidad de esto es comprobar si una intervención más intensiva en la que, además de hacer una recomendación sobre la dieta, se hace hincapié en la restricción calórica y el aumento de su actividad física supone un beneficio añadido.

La duración del estudio es de 8 años. Durante el primer año, los participantes en el grupo con una intervención intensiva asistirán mensualmente a una sesión individual y otra reunión de grupo. Cada mes las intervenciones individuales y grupales tendrán en su conjunto una duración como máximo de una hora. Durante los 7 años restantes los participantes asistirán a una sesión individual cada 3 meses, una reunión de grupo al mes hasta que finalice el estudio. En el otro grupo de intervención las reuniones serán cada 6 meses a lo largo de los 8 años.

Al inicio del estudio así como en las visitas anuales deberá rellenar una serie de cuestionarios que en total le supondrán unos 90 minutos.

Es importante resaltar que no va a recibir ningún fármaco específico ni se le modificará el tratamiento que usted toma habitualmente. Si a lo largo del estudio fueran necesarias modificaciones en su tratamiento habitual, éstas serán realizadas por el personal médico y de enfermería que le atienden habitualmente.

¿Cómo se asigna la intervención?

El tipo de intervención que va a recibir se asigna al azar, es decir, ni usted ni el investigador deciden el grupo al que van a pertenecer. La asignación al azar es aceptable porque ambos grupos son igualmente recomendables y no hay actualmente motivos para pensar que una sea mejor que la otra. Este procedimiento es muy necesario para que los resultados del estudio sean válidos.

¿En qué consiste mi participación?

En primer lugar usted habrá contestado a unas preguntas para determinar si cumple los requisitos del estudio. Una vez que ha sido seleccionado su participación consistirá en:

Contestar encuestas sobre su estado de salud, consumo de alimentos, actividad física, consumo de tabaco y alcohol.

  • Recibir periódicamente consejos, material educativo sobre la alimentación saludable que usted deberá seguir tal como se le asigne desde el principio del estudio y recibir alimentos gratuitos para su consumo. Los consejos los recibirá de manera individual o grupal.

  • Facilitar que se le realice una historia clínica, se le tome la tensión arterial, se le mida el peso, la talla y diámetros de cintura y cadera, se le realicen electrocardiogramas, se le determine la densidad se sus huesos para diagnosticar una posible osteoporosis y la cantidad de grasa que tiene, y extracciones de sangre (se le extraerán unos 65 mL de sangre) y muestras de orina y de uñas para realizar determinaciones bioquímicas y metabólicas al inicio, a los 6 meses y después de forma anual. Las muestras de sangre, orina y uñas obtenidas serán debidamente procesadas y almacenadas para los posteriores análisis bioquímicos. Los procedimientos de manipulación y conservación de muestras biológicas están sujetos a lo que dispone la Ley 14/2007 de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

  • Una vez al año, en algunos participantes se les realizará la medición de su actividad física mediante un pequeño aparato que deberá llevar puesto durante el día.

  • Autorizar a los investigadores el acceso a su historial médico con el fin de confirmar y actualizar la información médica necesaria para el estudio.

Como se le ha explicado previamente usted será seleccionado al azar para participar en uno de los dos posibles grupos de intervención. La participación descrita más arriba no es exactamente igual en los dos grupos. La diferencia es que en uno de ellos se pondrá un énfasis mayor en los consejos para que mejor su ejercicio físico, la dieta y los estilos de vida que debe seguir para lograr una reducción de su peso.

¿Cómo se accederá a mi historial médico y con qué fines?

Durante el transcurso del estudio y en los 10 años posteriores los miembros del equipo investigador necesitan poder acceder a su historia clínica para consultar sus electrocardiogramas, los resultados de sus análisis de sangre y orina que hayan sido solicitados desde el centro de salud (o desde el hospital) y para conocer si algún médico le ha diagnosticado alguna enfermedad.

Su historia clínica se consultará en su centro asistencia habitual o a través de la historia clínica electrónica. En ningún caso se sacará el original del centro. En caso de ser necesario documentar información obtenida a partir de su historia clínica, se realizará una copia anónima.
BENEFICIOS Y RIESGOS DERIVADOS DE SU PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO

Su participación en el estudio le puede ayudar a un mejor conocimiento de su estado de salud, a un mejor control de los factores de riesgo cardiovascular así como al seguimiento de una dieta saludable adaptada a su estado de salud así como a su edad y sexo. En un estudio previo los investigadores de este proyecto han demostrado que la dieta Mediterránea ayuda a prevenir enfermedades como el infarto o el ictus en personas de alto riesgo cardiovascular y otras enfermedades crónicas, como es su caso.

También es posible que usted no obtenga ningún beneficio directo por participar en el estudio. No obstante, se prevé que la información que se obtenga pueda beneficiar en un futuro a otros pacientes y pueda contribuir a un mejor conocimiento del efecto de la dieta mediterránea sobre la enfermedad cardiovascular, la pérdida de peso a largo plazo y otras enfermedades crónicas.

Al finalizar la investigación podrá ser informado, si lo desea, sobre los principales resultados y las conclusiones generales del estudio.

El estudio no supone ningún riesgo para su salud ya que la cantidad de sangre extraída será ligeramente superior a la cantidad extraída al realizar una analítica completa. La extracción de la muestra de sangre puede provocar una sensación de ardor en el punto en el que se introduce la aguja en la piel y le puede ocasionar un pequeño hematoma que desaparece en pocos días. Más raramente puede provocar un mareo transitorio. Dado que para valorar la densidad mineral ósea y la cantidad de grasa corporal se realizará mediante rayos X (densitometría ósea), la radiación a la que será sometido es pequeña y parecida a la exposición de una radiografía. Siempre existe una leve probabilidad de tener cáncer como consecuencia de la exposición a la radiación, sin embargo, el beneficio de un diagnóstico exacto sobre la presencia de osteoporosis es ampliamente mayor que el riesgo ya que su diagnóstico y tratamiento temprano de la osteoporosis puede evitar fracturas óseas [SÓLO PARA NODOS QUE REALICEN ESTA PRUEBA]. Al no tratarse de un estudio con fármacos, no se prevé ningún efecto adverso, a no ser alguna reacción de hipersensibilidad a alguno de los componentes de la dieta mediterránea como el aceite de oliva o los frutos secos, que seguramente usted ya habrá probado alguna vez.
CONFIDENCIALIDAD

El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de protección de datos de carácter personal. De acuerdo a lo que establece la legislación mencionada, usted puede ejercer los derechos de acceso, modificación, oposición y cancelación de datos, para lo cual deberá dirigirse a su médico del estudio.

Los datos recogidos para el estudio estarán identificados mediante un código y solo su médico del estudio/colaboradores podrá relacionar dichos datos con usted y con su historia clínica. Por lo tanto, su identidad no será revelada a persona alguna salvo excepciones, en caso de urgencia médica o requerimiento legal.

Los investigadores le garantizamos que su identidad no trascenderá al equipo clínico. Todos los datos que se obtengan de su participación en el estudio serán almacenados con un código y en un lugar seguro, de acceso restringido. En todo el proceso se seguirá la Ley de Protección de Datos (Ley orgánica 15/1999 de 13 de Diciembre) y otras leyes vigentes aplicables.

Sólo se transmitirán a terceros y a otros países los datos recogidos para el estudio que en ningún caso contendrán información que le pueda identificar directamente, como nombre y apellidos, iniciales, dirección, nº de la seguridad social, etc. En el caso de que se produzca esta cesión, será para los mismos fines del estudio descrito y garantizando la confidencialidad como mínimo con el nivel de protección de la legislación vigente en nuestro país.

El acceso a su información personal quedará restringido al médico del estudio/colaboradores, autoridades sanitarias (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), al Comité Ético de Investigación Clínica y personal autorizado por el promotor, cuando lo precisen para comprobar los datos y procedimientos del estudio, pero siempre manteniendo la confidencialidad de los mismos de acuerdo a la legislación vigente.

Este estudio así como el proceso de desarrollo del mismo se realizarán bajo la LEY 14/2007 de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

Si usted lo autoriza, los datos clínicos encontrados durante el estudio y que sean relevantes para su salud le serán comunicados a través de su médico de cabecera. Estos datos clínicos pueden ser resultados previstos en los objetivos del estudio o pueden ser hallazgos inesperados pero relevantes para su salud.
COMPENSACIÓN ECONÓMICA

No se prevé ningún tipo de compensación económica durante el estudio. No obstante, los participantes recibirán una compensación en forma de productos alimenticios (frutos secos, aceite de oliva virgen, u otros alimentos) para mantener su interés en el estudio y adscripción a la intervención nutricional.
OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE

Si usted decide retirar el consentimiento para participar en este estudio, ningún dato nuevo será añadido a la base de datos y, puede exigir la destrucción de sus datos y/o todas las muestras identificables previamente retenidas para evitar la realización de nuevos análisis.

También debe saber que puede ser excluido del estudio si los investigadores del estudio lo consideran oportuno, ya sea por motivos de seguridad, por cualquier acontecimiento adverso que se produzca o porque consideren que no está cumpliendo con los procedimientos establecidos. En cualquiera de los casos, usted recibirá una explicación adecuada del motivo que ha ocasionado su retirada del estudio

Al firmar la hoja de consentimiento adjunta, se compromete a cumplir con los procedimientos del estudio que se le han expuesto.

Cuando acabe su participación recibirá el mejor tratamiento disponible y que su médico considere el más adecuado para su enfermedad, pero es posible que no se le pueda seguir administrando los mismos procedimientos que en el estudio. Por lo tanto, ni el investigador ni el promotor adquieren compromiso alguno de mantener dicho tratamiento fuera de este estudio.

¿Quién financia esta investigación?

Esta investigación se está financiando con fondos públicos procedentes del Instituto de Salud Carlos III (Ministerio de Economía y Competitividad). Está previsto además presentar el proyecto a otras convocatorias regionales, nacionales e internacionales.
DESTINO DE LA MUESTRA BIOLÓGICA

Las muestras derivadas de este estudio se almacenaran en Biobancos acreditados y por un plazo ilimitado de tiempo. El acceso a las muestras solo podrá realizarse bajo la conformidad del investigador que tenga asignada la responsabilidad de custodiarlas bajo documento firmado. Cualquier análisis o cesión de muestras a terceros se realizará bajo la aceptación, mediante documento escrito, del investigador responsable de custodiar las muestras, pudiéndose obtener toda la información del voluntario exceptuando cualquier dato que pudiera identificarlo. Si el participante revoca su consentimiento al empleo de las muestras biológicas que de él se hayan derivado, éstas serán destruidas. En este nodo las muestras se guardarán y procesaran en el [nombre del biobanco] y se guardarán para análisis posteriores. [Dirección completa de contacto].

Si Ud. nos autoriza, los investigadores guardaremos parte de la muestra biológica para estudios futuros).

Para poder analizar las muestras, los investigadores sacamos las muestras del biobanco y las llevamos a los laboratorios de investigación de otros centros del estudio PREDIMED-PLUS.

DESTINO DE LOS DATOS

Los datos recogidos para el estudio se almacenarán en el Fichero de Investigación que tiene el código [número del código] de la Agencia Española de Protección de Datos que es propiedad del [nombre y dirección del propietario]. Con estos datos los investigadores hacemos los análisis estadísticos pertinentes para poder extraer los resultados.
CALIDAD CIENTÍFICA Y REQUERIMIENTOS ÉTICOS DEL ESTUDIO

Este estudio ha sido aprobado por la Comisión de Investigación del [nombre del hospital] que vela por la calidad científica de los proyectos de investigación que se llevan a cabo en el centro. Igualmente, este estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del [nombre del hospital] ue vigila para que la investigación que se hace con personas se haga de acuerdo con la declaración de Helsinki y aplicando la normativa legal vigente sobre investigación biomédica (ley 14/2007, de 3 de Junio de investigación biomédica) y ensayos clínicos (R.D. 223/2004 de 6 de Febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos)
CESIÓN DE DATOS Y MUESTRA BIOLÓGICA A OTROS INVESTIGADORES

Los investigadores a menudo establecemos colaboraciones con otros investigadores de nuestro país u otros países. En estas colaboraciones podemos ceder datos o parte del material biológico de su muestra. Siempre lo hacemos siguiendo la normativa legal vigente y para proteger su confidencialidad, estas cesiones siempre se hacen con los datos codificados. Es decir, que ni su nombre ni ningún otro dato identificativo aparezca.

PREGUNTAS

Llegado este momento le damos la oportunidad de que, si no lo ha hecho antes, haga las preguntas que considere oportunas. El equipo investigador le responderá lo mejor que le sea posible.
INVESTIGADORES DEL ESTUDIO

Si tiene alguna duda sobre algún aspecto del estudio o le gustaría comentar algún aspecto de esta información, por favor no deje de preguntar a los miembros del equipo investigador [nombre del investigador principal y teléfono de contacto]. En caso de que una vez leída esta información y aclaradas las dudas decide participar en el estudio, deberá firmar su consentimiento informado. Este estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del [nombre del hospital].

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Nombre y Apellidos

Participante:...........................................................................................................

Quién ha informado:................................................................................................

Acompañante (tutor o representante legal).................................................................





SI

NO

Acepto participar de forma voluntaria en el estudio : “Efecto de una intervención intensiva sobre el estilo de vida a base de una Dieta Mediterránea tradicional con restricción de energía, actividad física y tratamiento conductual sobre la prevención de enfermedad cardiovascular”





He leído la Hoja de Información al Paciente, comprendo los riesgos y los beneficios que comporta, que mi participación es voluntaria y que me puedo retirar o solicitar que retiren mis datos y/o muestras siempre que quiera.





Comprendo que mi participación en el estudio consiste en: Asistir a las visitas programadas y sesiones individuales i/o grupales informativas, seguir con las pautas indicadas por los dietistas/médicos del estudio y consumir los alimentos proporcionados por los investigadores.





Doy mi permiso para que los investigadores contacten conmigo nuevamente si soy apto para el estudio de PREDIMED-PLUS a través de los teléfonos que también indico: …………………………………………………………………………………………………





Doy permiso para ser informado, a través de mi médico de cabecera, sobre los resultados de las pruebas que me realicen durante el estudio y que sean relevantes para mi salud.





Doy mi permiso para que los investigadores guarden las muestras de sangre y orina en el [nombre del biobanco] para otros estudios relacionados con la enfermedad cardiovascular y factores de riesgo asociados.





Comprendo que no recibiré un beneficio directo por mi participación en este estudio y que no recibiré ningún beneficio económico en el futuro en el caso en que se desarrolle un nuevo tratamiento o test médico.





Comprendo que la información del estudio será confidencial y que ninguna persona no autorizada tendrá acceso a los datos o a las muestras.





Sé cómo ponerme en contacto con los investigadores si lo necesito.






Firmas

Participante:

Quién ha informado:

Acompañante

(tutor o representante legal):







Fecha (Día/mes/año):

Contacto: En el caso que necesite ponerse en contacto con los investigadores del estudio puede llamar al teléfono [número de teléfono] para hablar con el Investigador Principal: [nombre del investigador principal].




Este documento junto con el proyecto han sido aprobados por el Comité de Investigación Clínica del Hospital [nombre del hospital] en la reunión de [fecha].


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